注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠，該產(chǎn)品用于皮膚真皮中層至深層注射填充，以糾正中、重度鼻唇溝。
該產(chǎn)品由預(yù)灌封玻璃注射器和封裝在注射器中的凝膠顆粒懸液組成。凝膠顆粒懸液由經(jīng)交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉(交聯(lián)劑為BDDE)、氯化鈉、磷酸鹽緩沖體系以及注射用水組成，其中透明質(zhì)酸鈉由微生物發(fā)酵法制備，標(biāo)示濃度為23mg/mL。封裝了凝膠顆粒懸液的注射器已經(jīng)濕熱滅菌。該產(chǎn)品一次性使用"變更為“該產(chǎn)品由預(yù)灌封玻璃注射器和封裝在注射器中的凝膠顆粒懸液組成，并配附一次性使用無(wú)菌注射針（型號(hào)為27G、30G）。凝膠顆粒懸液由經(jīng)交聯(lián)的透明質(zhì)酸鈉(交聯(lián)劑為BDDE)、氯化鈉、磷酸鹽緩沖體系以及注射用水組成，其中透明質(zhì)酸鈉由微生物發(fā)酵法制備，標(biāo)示濃度為23mg/mL。封裝了凝膠顆粒懸液的注射器已經(jīng)濕熱滅菌。該產(chǎn)品一次性使用。"注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中增加注射針相關(guān)內(nèi)容，詳見(jiàn)附件《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品更改單》。產(chǎn)品使用說(shuō)明書中“使用方法及劑量"項(xiàng)下增加“5.本品每支配附一次性使用無(wú)菌注射針，型號(hào)為27G、30G